Sinovial 2 ml

Indicazioni
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o adalterazioni dell'articolazione.
è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare leproprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Quest'azioneterapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell'acido ialuronicoutilizzato. L'acido ialuronico contenuto nel prodotto, ottenuto per via fermentativa enon modificato chimicamente, presenta un'eccellente tollerabilità. Ripristinandole proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, il prodotto riduce il dolore eripristina la mobilità articolare.
Il dispositivo agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senzaesercitare nessuna azione sistemica. Il miglioramento è immediato: già dopola prima iniezione, l'indice globale WOMAC diminuisce e a partire dalla terza iniezionela diminuzione diventa statisticamente significativa.
Gli studi disponibili confermano che 3-5 iniezioni di prodotto somministrate ad unintervallo di una settimana l'una dall'altra, determinano una diminuzione del dolore edel gonfiore, oltre ad un miglioramento della funzionalità, che si possonoprotrarre fino a 24 settimane.

Descrizione del prodotto
Sinovial è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronicosale sodico dalle proprietà viscoelastiche. Contiene lo 0,8% di acido ialuronicosale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200kDalton.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua perpreparazioni iniettabili. L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) èformato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina eglucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cuiconferisce le particolari proprietà viscoelastiche. L’acido ialuronico salesodico di Sinovial è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processichimici di modifica.
Sinovial si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml disoluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
*Denominaziøni alternative vengono spesso utilizzate.

Modalità d'utilizzo
- Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezionedi Sinovial.
- Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitareun contatto con l’apertura.
- Inserire l’ago di diametro da 21 G incluso nella confezione.
- Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa perassicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante lasomministrazione.
- Iniettare Sinovial a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
- Iniettare Sinovial solamente all’interno dello spazio sinoviale.

Componenti
0,8% di acido ialuronico, sale sodico altamente purificato (peso molecolare compreso tragli 800 e 1.200 KDalton), cloruro di sodio, fosfato di sodio, acqua per preparazioniiniettabili.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa èconfezionata in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Conservare a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Non congelare.
- Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l'iniezione intrarticolare o nella sinovia tendinea, raccomandare al paziente dievitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normaliattività solo dopo qualche giorno.
- L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche delprodotto.

Precauzioni per l’uso
Non mescolare Sinovial con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario oclorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial® può causare localmenteeffetti indesiderati. Durante l’impiego di Sinovial possono comparire nel puntod’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore.Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione dighiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo brevetempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effettiindesiderati soprawenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Sinovial non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta ogravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea oun’infezione nell’area del punto d’iniezione.

DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.
L’INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.

Data ultima revisione foglietto illustrativo: Aprile 2013

Siringa pre-riempita:
Anno di certificazione CE: 2010 0373

Sterilizzato al calore umido.
Sterilizzato con ossido di etilene.

Temperatura di conservazione: 0 °C - 25 °C

Monouso

Formato
Confezioni da 1 siringa pre-riempita (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml disoluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½" (0,8 x 40mm).
Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.
Ago sterilizzato con ossido di etilene.

Cod.9718