DENOMINAZIONE:
BECHILAR 3 MG/ML SCIROPPO 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti 

PRINCIPI ATTIVI:
100 mL di sciroppo (1 flacone) contengono: Destrometorfano bromidrato 300 mg.
Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoat o, Fruttosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Un flacone di sciroppo contiene: fruttosio, glicerolo, acido citrico m onoidrato, sodio idrossido, aroma amarena, potassio acesulfame, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. 

INDICAZIONI:
Sedativo della tosse con azione a livello centrale.
Sedativo della tos se. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Pazienti con disturbi cronici a livello respiratorio.
Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepre ssivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).

POSOLOGIA:
Adulti: un cucchiaio da the' da 1 a 3 volte al giorno.
Ragazzi e bambi ni al di sopra dei 2 anni: mezzo-un cucchiaio da caffe' da 1 a 3 volte al giorno, a seconda dell'eta'.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare in bambini al di sotto dei due anni salvo diversa indicazione m edica. 

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

AVVERTENZE:
In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, consultare il medico; il trattamento non deve essere protratto oltre i 5-7 giorn i.
Il prodotto non e' consigliabile in pazienti asmatici.
Somministrar e con cautela nei soggetti con alterata funzionalita' epatica.
Sono st ati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano.
Si raccom anda di prestare particolare attenzione con adolescenti e bambini giov ani adulti, nonche' con pazienti con una storia di alcolismo e/oabuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6.
L'attivita' di questo enzima e' genet icamente determinata.
Circa il 10% della popolazione metabolizza lenta mente il CYP2D6.
In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomita nte di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano.
E' necessario pertanto prestare atten zione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano in ibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di Bechilar e farmaci sedativi come benzodiazepine o sostanze correlate puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A caus a di questi rischi, la prescrizione/consiglio concomitante di questi f armaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative.
Se si decide di prescri vere o di consigliare Bechilar contemporaneamente a farmaci sedativi, deve essere somministrata la dose piu' bassa possibile di Bechilar e l a durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
I pazien ti devono essere monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
Pertanto e' fortemente raccomandato informare i pazienti e le persone che se ne pr endono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere sezione 4.
5).
Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo svilup po di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati seg nalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione dell a serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori de lla monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli in ibitori del CYP2D6.
La sindrome da serotonina puo' includere variazion i dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolar i e/o sintomi gastrointestinali.
Qualora si sospetti una sindrome da s erotonina, il trattamento con Bechilar dovra' essere interrotto.
Quest o medicinale contiene fruttosio tra gli eccipienti pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene Metile p -idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato tra gli eccipienti pertan to puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclus i disturbi neurologici.
Le persone che si prendono cura dei pazienti d ovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata.

INTERAZIONI:
La somministrazione di destrometorfano in pazienti che hanno ricevuto inibitori delle M.A.O.
puo' causare gravi reazioni avverse, compresa l a sindrome serotoninergica.
I pazienti devono consultare il medico pri ma di assumere il destrometorfano in caso di terapia concomitante con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o ant idepressivi triciclici in quanto puo' verificarsi sindrome serotoniner gica.
Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a tera pia con antidepressivi.
E' sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool perche' puo' accentuare gli effetti indesiderati del farmaco.
I nibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L'uso concomitante di pote nti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di d estrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale.
Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici de l destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina .
Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.
In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con co nseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale d ell'agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bu propione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se e' neces sario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorf ano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario r idurre la dose di destrometorfano.
Farmaci sedativi come benzodiazepin e o sostanze correlate: l'uso concomitante di oppioidi con farmaci sed ativi come le benzodiazepine o sostanze correlate aumenta il rischio d i sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effet to depressivo additivo sul sistema nervoso centrale.
La dose di Bechil ar e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere se zione 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza; vertigini.
Patologie gastro intestinali: disturbi gastrointestinali; nausea; vomito; disturbi addo minali.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-sospette-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non usare durante la gravidanza e l'allattamento, se non in caso di ef fettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico.